سیستم های موجود در ایران

سیستم Bionic - Type 2 Bone Level
قطر 3.3 - 3.7 - 4.0 - 4.5 - 5 طول 8 - 10 - 12 - 14
سیستم Bionic - Type 3 Bone Level و Tissue Level
قطر 3.3 - 3.7 - 4.0 - 4.5 - 5 طول 8 - 10 - 12 - 14
برای اطلاعات بیشتر بر روی هریک از عکس های فوق کلیک نمائید.

** مطالب ذکر شده توسط واحد نقد و بررسی دندال به صورت کاملاً بی طرفانه و با استفاده از مستندات موجود نوشته شده است. **

تاریخچه

شرکت نیک کاشت آسیا در تاریخ 12/9/1391 با حضور جمعی از متخصصان و دندانپزشکان باتجربه، با هدف تولید ایمپلنت های دندانی داخل استخوانی (برای اولین بار در ایران) با کیفیتی قابل رقابت با ایمپلنت های دندانی برندهای اروپایی، تاسیس شد. در این راستا، این سازمان در سال 1392 تائیدیه کاربردی محصولات خود را از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت نمود و به منظور اطمینان از اینکه فرآورده های این کارخانه مطابق با الزامات و خواسته های مشتری تولید می شود و ضمن متعهد نمودن خویش در انجام مدیریت ریسک در جهت تولید محصولات ایمن و بی خطر، نسبت به پیاده سازی سیستم های مدیریت کیفیت مطابق استانداردهای بین المللی اقدام نمود و در نهایت موفق به اخذ گواهینامه های بین المللی ISO 13485:2003 , ISO 9001:2008 از موسسه BRS آمریکا در زمینه طراحی و تولید ایمپلنت های دندانی داخل استخوانی گردید. با وجود مشکلات فراوان در امر تولید، بعد از گذراندن مراحل مختلف تست های مکانیکی، شیمیایی، بیولوژیکی، تست حیوانی و تست های بالینی، نیک کاشت آسیا موفق به ثبت و عرضه اولین محصول تولیدی خود با برند Bionic گردید.

نیک کاشت آسیا در اردیبهشت ماه سال 1393 تفاهم نامه ای با مرکز تحقیقات ایمپلنت دانشگاه تهران با کوله باری از تجربه و علم در حیطه منعقد نمود و نتیجه این تفاهم نامه تولید ایمپلنت های نسل اول بایونیک بود. در نهایت مقدمات پروتکل همکاری در 25 اردیبهشت سال 1393 آماده و تیم های R&D مرکز تحقیقات ایمپلنت های دندانی دانشگاه علوم پزشکی تهران به همراه اساتیدی از دانشگاه امیرکبیر اجرای کار را تحت مدیریت دکتر امیر رضا رکن رئیس مرکز تحقیقات ایمپلنتولوژی و دکتر علی ملک التجاری رئیس هیئت مدیره شرکت نیک کاشت آسیا آغاز نمودند.

اما داستان جدیت نیک کاشت آسیا برای تولید محصولی با کیفیت به همین جا ختم نمی شود. این شرکت با هدف مشتری محوری، نهایت تلاش خود را در جهت ارائه و تولید محصولاتی با کیفیت و قابل رقابت با برندهای اروپایی و آمریکایی به کار برده است و برای تحقق این امر علاوه بر بالا بردن دانش فنی کادر علمی و دسترسی به آخرین تکنولوژی های روز دنیا، طی قراردادی همه جانبه با شرکت ایمپلنت ایمپلازا آلمان اقدام به تولید محصولات جدید خود، تیپ دو و تیپ سه، نموده است.

* در حال حاضر ایمپلنت بایونیک در دو تیپ دو و سه عرضه می گردد.

ویژگی های کلی فیکسچرهای بایونیک

- سطح فیکسچرهای بایونیک به صورت SLA با درجه تخلخل 1.2 الی 1.8 میکرون بوده و ویژگی آبدوستی بالایی دارند بطوری که به محض قرار گرفتن در محیط استخوان فک، املاح و یون های موجود در محل را جذب نموده و به سرعت فضای خالی اطراف ایمپلنت را پر می نمایند و منجر به تسریع استئواینتگریشن می شود.

و با استفاده از اسید اچینگ در دمای بالای 130 درجه سانتی گراد و محیطی تمیز و عاری از پارتیکل های هوا، سطح ایمپلنت به شدت اکسیده شده و بدون قرارگیری در مجاورت هوا بسته بندی شده و در محیط کاملا ایزوله قرار می گیرد که این امر خود در افزایش 200 درصدی اکسیداسیون سطح ایمپلنت موثر می باشد.

پس از مرحله سند بلاست و اسید اچینگ، سطح ایمپلنت تحت پروسه اکسیداسیون آندایزینگ قرار گرفته. لایه اکسید سطح تیتانیوم از جنس Ti2O3 (قطبی و بسیار آبدوست) بوده و به دلیل انجام آندایزینگ با روش خاص، یون های کلسیم و فسفات روی سطح اکسید رسوب کرده و در نتیجه منجر به تسریع استخوان سازی و روند استئواینتگریشن می گردد.

- کانکشن فیکسچرهای Bionic تیپ دو و سه به صورت هگز 2.5 میلی متر و مورس تیپر 22 درجه بوده و با اکثر برندهای کره ایی موجود در بازار سازگار می باشد.

- فیکسچر و اباتمنت سیستم ایمپلنتی بایونیک از آلیاژ تیتانیوم گرید 5 (تولید ایتالیا) ساخته شده و دارای مقاومت بالایی می باشد.

- ایمپلنت های بایونیک در بسته بندی های خاص خود عرضه می شوند، ضمن راحتی استفاده، در سه لایه محافظ، ایمپلنت را به صورت سیل نگه می دارد. که در اتصال به مونت مخصوص خود در داخل یک هولدر پلاستیکی بدون هیچ تماسی به دیواره ها است. جراح با استفاده از یک ایمپلنت درایور هم در حالت متصل به آنگل و هم در حالت متصل به رچت به راحتی ایمپلنت را از بستر خود خارج و به دهان بیمار بدون هیچ گونه تماسی منتقل می کند.

- از لحاظ کیت، بایونیک کیتی کاملی دارد که تمامی اقلام لازم برای جراحی و پروتز در آن موجود بوده. دریل ها از جنس کربن تنگستن کارباید (طلای مصنوعی) ساخته شده اند و دارای کیفیت و دوام مطلوبی هستند. دریل ها در شش قطر و چهار طول مختلف موجود می باشند که برای سهولت کار و عدم بروز اشتباه کالرکدینگ نیز شده اند.

* بدنه کیت از جنس استیل ضدزنگ و بسیار بادوام می باشد.

- از لحاظ قطعات پروتزی می توان گفت، بایونیک کم و کاستی ندارد جز نبود لوکیتور! اما وجود اباتمنت مستقیم و زاویه دار و همچنین بال اباتمنت تضمینی برای پاسخگویی آن در کیس های مختلف است.

ویژگی های اختصاصی ایمپلنت دندانی Bionic تیپ دو

نوع: Bone Level

- طراحی بدنه تیپر این فیکسچر با زاویه 4 درجه در کاشت آسان و در نتیجه استحکام مکانیکی بالای آن و همچنین کاهش میزان تحلیل استخوان موثر می باشد.
  

- رزوه های فیکسچر به صورت پارالل و یکسان می باشند که این امر در پخش یکنواخت فشارهای بیومکانیکی وارد شده به ایمپلنت و در نتیجه کاهش تنش و افزایش طول عمر و ثبات آن دخیل بوده.
   

- یکی از نکات جالب در رابطه با طراحی فیکسچرهای بایونیک، طراحی رزوه های آن بوده. همان طور که می دانید محل کاشت ایمپلنت در قسمت سرویکال تراکم استخوان بالا و در قسمت اپیکال تراکم استخوان کمتری دارد. در بایونیک به منظور ارتقای استحکام و ثبات ایمپلنت، عمق رزوه ها در قسمت سرویکال 0.1 میلی متر و در قسمت اپیکال 0.3 میلی متر بوده که این امر منجر به افزایش سطح تماس در قسمت کم تراکم تر و در نتیجه افزایش ثبات اولیه ایمپلنت می گردد.
   

- البته ناحیه سرویکال در فیکسچرهای تیپ دو به میزان 1.5 میلی متر صاف و بدون ترد می باشد که این امر موجب کاهش احتمال تجمع باکتری ها در صورت بروز تحلیل استخوان می گردد.

ویژگی های ایمپلنت دندانی Bionic تیپ سه

نوع: Bone Level و Tissue Level

- تیپ سه بایونیک جدیدترین محصول این سیستم ایمپلنتی بوده که در کنگره اکسیدا 58 (فروردین 97) رونمایی گردید. طراحی بدنه این فیکسچر به صورت هیبرید بوده بطوری که در چهار میلی متر ابتدایی مستقیم و مابقی بدنه به صورت تیپر با زاویه 7 درجه می باشد.
   

- و رزوه های آن به صورت دابل و دوتایی با ویژگی Self-tapping و موثر در کاشت آسان، کاهش مدت زمان لازم برای جاگذاری و افزایش ثبات اولیه فیکسچر می باشد.
   

- همچنین رزوه های فیکسچر تیپ سه دارای ضخامت متفاوتی به منظور دستیابی به اتصال بهینه در هر نوع تراکم استخوانی می باشد.
  

- تیپ سه همانند تیپ دو دارای عمق رزوه های متفاوتی در قسمت سرویکال و کورتیکال می باشد بطوری که عمق رزوه ها در قسمت سرویکال 0.2 میلی متر و در قسمت اپیکال 0.4 میلی متر بوده که این امر منجر به افزایش سطح تماس در قسمت کم تراکم تر و در نتیجه افزایش ثبات اولیه ایمپلنت می گردد.

تهیه کننده: واحد نقد و بررسی و تحلیل دندال

تاریخ انتشار: 1397/02/03

منابع

ایمپلنت های بایونیک، تنها سه سال است که وارد عرصه های درمانی شده اند و از طرفی، نتایج مطالعات انسانی که توسط مراکز تحقیقاتی مختلفی همچون مرکز تحقیقاتی ایمپلنتولوژی دانشگاه تهران انجام شده است، همچنان در حال تکمیل می باشند. این عوامل باعث شده، در حال حاضر مقاله چاپ شده و قابل عرضه ای برای این سیستم ایمپلنتی در دسترس نباشد.
  
اما، گروه دندانپزشکان دندال باتوجه به اهمیت موضوع ایمپلنت های دندانی و به منظور شفاف سازی و ارائه تائیدیه برای این محصول ملی، از حدود چهار سال پیش، مطالعات بالینی را آغاز نمودند که نتایج یکی از آنها بزودی منتشر خواهد شد.
  
لازم به ذکر است که هم‌اکنون نیز با ترکیب مستندات ارائه شده از سوی شرکت تولیدکننده (نیک کاشت آسیا) و تحقیقات مختصر واحد نقد و بررسی و تحلیل دندال، معرفی و بررسی ایمپلنت بایونیک مهیا گردیده که پس از اعلام نتایج نهایی مطالعات بالینی و بازدید گروه دندال از مجموعه تولیدی نیک کاشت آسیا، این اطلاعات بروزرسانی خواهد شد.
  
البته نتایج تست حیوانی برای تست استئواینتگریشن و پتانسیل سمیت آن برروی سل لاین استئوبلاست که توسط بخش تحقیقات دانشگاه بقیه الله انجام گرفته شده پیوست این معرفی و بررسی شده است.