دسامبر سال گذشته همزمان با گسترش سویه جدید کرونا و ناتوانایی بسیاری از تست های تشخیصی برای شناسایی این سویه جدید، سازمان FDA از شرکت Meridian Bioscience به عنوان یکی از سه شرکت برتر در زمینه تولید و توسعه تست های کووید-19 در آمریکا، درخواست بازنگری و اصلاح تست مولکولی Revogene نمود.

علارغم دریافت مجوز استفاده اضطراری (EUA) از سازمان FDA، شرکت Meridian Bioscience فروش محصول خود را آغاز ننمود و برروی حل این مساله متمرکز گردید.

این شرکت پس از اصلاح نسخه قبلی، در ماه مارس سال 2022 مجموعه داده های اولیه خود (داده های مربوط به انجام تست های جدید و مقایسه نتایج مثبت و منفی با استفاده از Revogene) را به سازمان FDA ارائه نمود. اگرچه مریدین تا اواخر جولای (اوایل مرداد ماه) برای این کار وقت صرف نمود اما در نهایت موفق به دریافت مجدد مجوز EUA با درصد دقت 97.7 گردید.

البته نیاز جامعه برای تشخیص سریع و دقیق کووید-19 بویژه باتوجه به قابلیت سرایت و انتقال بالای این سویه جدید و شروع فصل پاییز و زمستان ادامه دارد و کار شرکت های فعال در این زمینه تمام نشده است!

تاریخ انتشار: Aug 1, 2022